地区性民间习用药材管理办法

多年来，业界对简化地区性民间习用药材跨省使用的管理有一定诉求，医生跨省执业、医疗机构临方炮制等在临床实践上也存在一定使用需求。《办法》坚持问题导向和目标导向，不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批，强调其原则上在产地所在省域内使用，确有临床使用需求的，可以跨省使用。同时，为控制跨省使用可能带来的风险，需在其来源可查的基础上，加强管理，跨省使用的药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实追溯制度，确保相应中药饮片、制剂等的去向可追。

五、地区性民间习用药材的执行标准如何确定？

中药材需炮制成中药饮片应用于临床，而中药饮片的使用区域随中医临床而定，随中医流派而变迁，中药饮片的使用地可能和中药材产地不同。对于地区性民间习用药材而言，大部分品种的使用地和产地相同，但亦有个别品种的使用地和产地不同。《办法》充分尊重地区性民间习用药材的上述特点，也充分考虑中药材服务于临床的定位，同时为避免不同地区“同名异物”可能带来的用药安全问题，在执行标准方面，明确了“地区性民间习用药材使用地所在地省级药品监督管理部门已制定省级中药材标准的，应当符合使用地所在地省级中药材标准。使用地所在地省级药品监督管理部门未制定相应标准的，应当符合生产地所在地省级中药材标准”，并要求中药材生产企业在中药材标签中标识产地、执行标准等信息。此规定也为药品检验机构开展检验明确了依据。

六、地区性民间习用药材管理和标准管理、中药注册管理之间的关系？

一是对本行政区域内确有历史习用且目前尚无标准的品种，省级药品监督管理部门经组织对其安全性、功能主治考证或者研究后制定省级中药材标准；此外，也可由研制单位自愿按中药注册有关规定和技术要求开展研究后，申报新药材注册；若将该药材和其他药味组方申报中药复方新药，则按照中药注册管理有关要求办理。

二是对本行政区域无历史习用的药材，如非传统习用的中药材人工制成品、新发现的中药材、中药材新的药用部位、中药材以人工方法在动物体内的制取物等品种，2015年原食品药品监管总局办公厅印发《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号），明确禁止将其载入省级中药材标准。《办法》亦强化此规定。对于这类无历史习用的品种，不应收入省级中药材标准，而需进行审批管理，以确保安全、有效、质量可控。

三是考虑《药品标准管理办法》已经印发，中药标准管理专门规定也在起草中，标准管理章节，对于一般性要求不再重复表述，个别条款进行了细化，并采用兜底条款链接到相关文件。

七、地区性民间习用药材的监管措施有哪些？

一是严格标准管理，明确无本地区习用历史或者缺少安全性及功能主治考证或者研究等情形的品种禁止载入省级中药材标准。二是落实各方责任，夯实地区性民间习用药材相关的中药材生产企业以及采购使用地区性民间习用药材的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、医疗机构等的责任，确保药材质量。三是加强监管，地方各级药品监督管理部门应当加强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性民间习用药材的监管，必要时对本行政区域内药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材进行延伸检查。同时，加强地区性民间习用药材相关的中药饮片、制剂等的不良反应监测，对发现的风险信号及时组织处置，保障药品质量和用药安全。