地区性民间习用药材管理办法

第八条 省级药品监督管理部门制定修订地区性民间习用药材的省级中药材标准，应当坚持严谨、科学、客观、公开的原则，遵循中医药理论，符合当地用药习惯和特色要求，保障药材质量与用药安全。省级中药材标准中记载的道地产区、生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法以及质量评价等应当尊重传统经验，符合地区性民间习用药材生产加工实际。鼓励传承传统经验和技术，支持应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。

第九条 省级中药材标准新增加品种，应当对其历史应用、基原、药用部位、采收加工、性味归经、功能主治、用法用量以及安全性等进行考证或者研究。对具有安全性风险品种的收载应当慎重。

第十条 省级中药材标准的制定修订应当参照现行版《中华人民共和国药典》和国家药品标准工作技术规范的格式和用语，必要时可以根据本行政区域内的省级中药材标准制定的具体技术要求以及药材的具体特点调整相关项目。对于具有安全性风险的药材，应当在标准中增加临床用药安全性提示信息，包括当前毒理研究等已经发现的毒性等内容。

第十一条 省级中药材标准收载的药材应当参照现行版国家药品标准工作技术规范中的中药材命名原则命名。原地区习用名称可以在标准中收载。对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原以及药用部位相同的药材，省级中药材标准不得通过另起他名（包括原地区习用名称）而收载；对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原或者药用部位不相同的药材，省级中药材标准不得采用国家药品标准或者药品注册标准中已有的名称予以收载。

第十二条 省级药品监督管理部门应当在省级中药材标准发布后30日内，将发布文件、标准文本以及编制说明向国家药典委员会备案。备案前，省级药品监督管理部门可以就有关事项与国家药典委员会进行沟通交流。

第十三条 省级药品监督管理部门应当按照信息公开要求，及时将已经发布的省级中药材标准收载品种目录以及药材基原、药用部位等相关信息通过网站向社会公开，以便公众查询。

第十四条 省级药品监督管理部门应当根据本行政区域内药品风险控制的需要，适时组织对已发布的省级中药材标准开展修订、提高工作。鼓励医疗机构、科研院校、协会学会、企业等参与省级中药材标准的制定修订工作。

第十五条 省级药品监督管理部门可以组织对省级中药材标准收载的品种按照相关技术要求进行研究，提出标准草案，向国家药典委员会申请新增国家药品标准，国家药典委员会依相关程序进行审核。

第十六条 省级药品监督管理部门应当根据国家药品标准收载药材品种情况，及时调整其省级中药材标准收载的品种。在国家药品标准实施后，省级药品监督管理部门制定的同一药材标准即自行废止，并向社会公告。对于不符合国家规定的省级中药材标准，省级药品监督管理部门应当及时予以废止，并向社会公告。

第三章 生产使用管理

第十七条 地区性民间习用药材应当按照合理确定的生长年限、最佳采收期和产地加工方式采收加工，确保药材质量。