保健食品原料人参、西洋参和灵芝备案产品技术要求(2024年版)

2. 对于采用非上述剂型生产备案产品的，具体要求如下：

（1）根据保健食品的注册和剂型适用情况，总局将在必要时另行扩增其他现行《中国药典》四部中的药品剂型。

（2）任何个人或组织在开展充足的备案产品食品形态研究基础上，可向总局技术机构提出增加普通食品形态的申请。列入备案的普通食品形态，必须有相应的食品安全国家标准、国家推荐或行业质量控制标准。产品剂型或形态均应符合保健食品适宜人群要求，符合个体每日推荐食用能够精准定量要求，且产品食用期间应符合产品质量安全等要求。

三、产品生产工艺要求

（一）产品加工使用的原料要求

人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，原料应固定基源、产地（产区）。用于生产备案产品的原料应为符合现行《中国药典》的中药饮片投料；采用符合现行《中国药典》的中药材为原料的，备案人应具备原料前处理加工能力，并根据产品生产需要，加工成符合制剂投料使用的饮片规格。

（二）产品加工工艺要求

以人参、西洋参、灵芝为原料的产品备案时，允许仅以物理粉碎，或以水为溶媒加热提取的生产工艺，不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺（如蒸制等）。

1. 经物理粉碎后制成产品的工艺要求主要工序包括：切制、粉碎、灭菌（一般采取湿热灭菌或辐照灭菌等灭菌方法）、干燥、过筛。原料经物理粉碎时，不应采用超微粉碎，粉碎后的原料原则上不宜超过 200 目。

2. 原料以水为溶媒加热提取的工艺要求

主要工序包括：切制、粉碎、过筛、水煎煮、固液分离（包括过滤等）、浓缩、干燥。水煎煮等工序应确定关键工艺参数（煎煮次数、加水量、煎煮时间等）及范围。

（1）备案人提交的生产研究资料应为商业规模生产，研究资料包括在工艺路线、关键工艺参数不变的前提下，如何保证大生产时不改变原料投料量时，中间体/中间产物得率、成品率应相对稳定，中间体的质量稳定（如主要成分含量、相对密度、含水量等）。

（2）备案产品为固体制剂的，如需要采用水为溶媒提取时，一般至少选用饮用水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749）。备案产品为液体制剂的，可采用饮用水、纯化水进行水提取。

（3）水煎煮应符合传统煎煮方法，生产工艺参数设定应保证药材中有效成分的充分释放。不宜采用浸渍、低温渗漉等提取方法。备案产品应根据产品研发情况，确定原料的前处理方法、煎煮次数、加水量、煎煮时间等参数。

（4）原料以水为溶媒加热提取后，应采用物理方法进行固液分离，不应通过精制方法（如水提醇沉、膜过滤、离心等）进行分离。

（5）上述煎煮液，浓缩和干燥时应依据制剂成型的要求及影响浓缩和干燥效果的因素，选择适宜的工艺方法制成浸膏或干燥品。

（6）产品的原料投料量固定的前提下，辅料用量除应具有明确的工艺必要性和合理性外，还应确保不同批次终产品得量稳定一致。对于产品生产工艺包括提取工序的固体制剂，填充剂用量可为适量，液体制剂的稀释剂可为适量。

（7）备案人可采用将原料和经自行对原料进行水提取后混合制成的产品进行备案，产品配方中原料名称为人参/西洋参/灵芝。对于已批准注册的保健食品，同时使用原料粉碎和/或水提物作为配方原料的（如灵芝和灵芝提取物），均应转为备案管理。

（三）产品剂型的主要生产工艺

备案人可根据实际生产情况合理选用主要生产工序，必要时可重复使用。

1. 合剂：提取、过滤、浓缩、混合、溶解、配制、定容、灌封、灭菌、包装等工序。

2. 膏剂：提取、过滤、浓缩、混合、配制（或炼蜜调制）、灌封、灭菌、包装等工序。