保健食品原料人参、西洋参和灵芝备案产品技术要求(2024年版)

市场监管总局关于发布《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》的公告

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》，市场监管总局制定《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》，现予公告，自 2024年5月1日起施行。

市场监管总局 2024年4月28日

保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求（2024年版）

一、产品备案时辅料使用要求

（一）允许使用的辅料名单

蜂蜜、蔗糖、食用葡萄糖、单晶体冰糖、多晶体冰糖、麦芽糖、低聚果糖、白砂糖、绵白糖、葡萄糖浆、果葡糖浆、果糖、乳糖、木糖醇、薄荷脑、山梨糖醇、D-甘露糖醇、麦芽糊精、糊精、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、聚维酮 K30、乳粉、大豆磷脂、棕榈油、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、饮用水、纯化水、聚乙二醇、维生素 C、维生素 E、柠檬酸、L-苹果酸、阿斯巴甜、滑石粉、碳酸氢钠、甜菊糖苷、食用玉米淀粉、食用小麦淀粉、木薯淀粉、马铃薯淀粉、食用甘薯淀粉、低聚异麦芽糖、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、苯甲酸钠、山梨酸钾、明胶空心胶囊、羟丙基淀粉空心胶囊、色素、香精、果蔬粉。

（二）辅料使用要求

产品配方应在尽可能减少辅料种类及用量情况下，满足制剂成型、稳定、作用特点的要求。辅料选用不应与原料发生化学变化，避免影响产品技术指标的检测。

（三）使用名单外的辅料要求

对于确需使用上述辅料名单外、《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》内的辅料，应提供以下资料：

1. 辅料的使用依据、工艺必要性、保证产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化，不影响产品的检测、产品功能、制剂成型性和稳定性等方面研发资料（包括试验数据、指标选择等）。

2. 定型产品毒理学评价资料、保健功能评价资料，并提供已上市国内外保健食品类似产品中的使用依据或科学文献研究资料等。

上述资料应提交至备案系统的“其他表明产品安全和保健功能的材料”中。

二、产品备案的剂型

（一）剂型总体要求

人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，产品可用剂型包括片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）。使用上述剂型的，产品技术要求应符合现行《中国药典》四部“制剂通则”项下的剂型相关技术要求。茶剂滤袋材料和辅助材料应符合食品相关国家标准。上述原料制成液体制剂进行产品备案时，在确保每日原料食用量准确的基础上，不再限制每日制剂的最大食用量。

（二）其他要求

1. 备案产品中允许使用的片剂，暂不包括由饮片（或加辅料）采用浸泡等工艺得到的片类产品（如人参蜜片）。上述蜜片类产品经过注册批准后，其他产品可按注册产品的相关技术要求开展备案工作。