胺碘酮纳入心脏移植后原发性移植物功能障碍的风险

国家药品不良反应监测中心发布的药物警戒快讯2024年第4期（总第252期）中，加拿大修订胺碘酮说明书警示心脏移植后原发性移植物功能障碍的风险

加拿大卫生部审查了心脏移植前使用胺碘酮，发生原发性移植物功能障碍（PGD）（心脏移植后24小时内发生的心脏功能受损）的潜在风险，该项安全审查是由英国更新药品标签引起的，审查发现心脏移植后发生PGD风险与移植前使用胺碘酮之间可能存在关联。胺碘酮是一种处方药，在加拿大批准用于治疗其他药物不起作用时某些危及生命的成人异常心律（心律失常）。胺碘酮有口服片剂或静脉注射制剂，是加拿大2022年处方最多的抗心律失常药物。

加拿大卫生部审查了企业提供的信息、加拿大警戒数据库以及科学文献等数据；尚未收到任何与心脏移植前使用胺碘酮有关的PGD报告；回顾了7 例在心脏移植前使用胺碘酮的患者的PGD国际病例，由于可能导致PGD风险因素的相关临床信息不足（例如其他药物的使用和患者医疗状况），所有7例病例中都无法确定胺碘酮的作用。

加拿大卫生部还审查了已发表的6篇科学文献，虽然这些研究存在许多不足，包括存在混杂因素（可能导致PGD发生的其他因素）和偏倚（有意识或无意识地影响研究及其结果），但总体而言，所审查的证据足以支持在心脏移植前服用胺碘酮的患者发生PGD的风险增加。

加拿大卫生部审查发现，心脏移植前使用胺碘酮与PGD风险之间可能存在关联。

加拿大卫生部将与企业合作，更新加拿大产品专论（CPM）中含胺碘酮产品的安全信息，纳入心脏移植后发生PGD的风险。

加拿大卫生部将继续监测胺碘酮产品的安全性，如同加拿大市场上所有健康产品一样，以识别和评估潜在的危害。如果发现新的健康风险，加拿大卫生部将采取适当和及时的行动。