醋酸培谷昔宁获FDA批准用于保乳手术癌性组织的检测

2024年04月17日，美国FDA批准了Lumicell, Inc.的醋酸培谷昔宁 Pegulicianine acetate（LUM-015），商品名：Lumisight®，剂型：静脉注射用冷冻粉，用于在乳房肿瘤切除手术期间继原发性样本移除后作为切除腔内癌性组织手术时检测的辅助用于乳腺癌成人的荧光成像。此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究INSITE（NCT03686215）的试验结果。注册期间，该品曾获得快速通道和优先审批资质。

Lumisight®用于乳腺癌患者在乳房肿瘤切除手术期间继原发性样本移除后切除腔内癌性组织手术时检测的疗效和安全性在一项随机、多中心、患者内对照临床试验（NCT03686215）中进行了评估。总共406例确诊为侵入式乳腺癌、导管原位癌(DCIS)或为两者的成人患者在采用Lumicell® DVS成像前2小时～6小时通过静脉注射1 mg∕kg Lumisight®。其中，357例患者在完成标准护理(SOC)的肿瘤切除术后进行了Lumisight®-引导成像。手术前接受新辅助化疗或放疗的患者被排除在该研究之外。在完成标准的肿瘤切除术后，依据解剖方向将肿瘤切除术腔分为6个区域，且每个区域都采用Lumisight® DVS进行了成像。当检测到阳性荧光信号时，采用刮腔手术切除组织，且对该区域进行重新成像。一个区域最多获得两个Lumisight®-引导刮切。