诊易清R人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市

近日，国内领先的分子基因诊断公司桐树基因自主研发的全位点奥希替尼诊断试剂盒“人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）”（商品名：诊易清）成功上市，获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20243400588），填补了国内伴随诊断领域的空白。

该产品用于体外定性检测非小细胞肺癌患者肿瘤组织石蜡包埋样本的DNA中人类EGFR（表皮生长因子受体）基因的18种体细胞突变。其中19号外显子缺失（19-Del）、L858R突变、T790M突变用于奥希替尼的伴随诊断。该试剂盒覆盖了EGFR基因突变的多个关键位点，包括19Del、L858R和T790M，是目前国内唯一一款为奥希替尼的伴随诊断提供了全面位点覆盖的精准解决方案。这一创新成果的推出，不仅彰显了桐树基因在基因检测领域的强大实力，也标志着我国在肺癌精准治疗领域取得了重要突破。

目前已经获得国家药监局获批的使用PCR技术检测EGFR突变的试剂盒共有26款，但是其中，可以用作伴随诊断用途的仅有5款试剂盒！其中，桐树基因MASS-PCR法是唯一19Del、L8585R、T790M全部获批奥希替尼伴随诊断（所有非小细胞肺癌）的检测试剂盒。