FDA批准疟疾检测试剂盒用于献血者筛查

3月19日，美国FDA批准了首个用于献血者筛查的疟疾检测试剂盒。

罗氏的这款核酸检测试剂盒适用于 cobas 6800/8800系统，属于定性体外核酸筛查测试，用于直接检测献血者全血样本中的疟原虫（恶性疟原虫、三日疟、间日疟原虫、卵形疟原虫和诺氏疟原虫）DNA及RNA。

该试剂适用于全血及血液成分捐献者，同时还包括活体器官捐献者筛查。对于器官及组织捐献者，在尚有心跳且能获取全血样本时，亦可做筛查用。

对于献血者筛查，单人份使用。

在更早的3月11日，FDA曾宣布计划于5月9日，召开血液制品咨询委员会会议，讨论并审议通过检测有疟疾暴露风险的献血者来降低输血传播疟疾风险的策略。

此次罗氏核酸筛查试剂的获批，正逢其时，预计将会正式列入该会议讨论内容。