再生元的奥尼妥单抗被FDA拒绝加速批准上市

再生元的 CD20×CD3 双特异性抗体 odronextamab (REGN1979，奥尼妥单抗)被 FDA 拒绝加速批准用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。

FDA 在完整回复函 (CRL) 中提到，拒绝批准与确证性试验的注册状态有关，与有效性、安全性、试验设计、标签或制造方面无关。

Odronextamab 凭借在 R/R FL 临床 II 期试验中得到 80% 获得客观缓解（ORR）、73% 完全缓解（CR）、中位缓解持续时间 23 个月、完全缓解中位时间 24 个月、平均无进展生存期 28 个月，于 2023 年获得 FDA 优先审查。

由于近几年来很多药企获得 FDA 加速批准上市后，想着不做临床 III 期就不会失败，进而不会被撤市，确证性临床试验一拖再拖直接成僵尸。这种急功近利的现象直接损害了医药行业的整体信誉，导致监管机构被“骗”了多次后，对药物加速批准上市的防御加强。