复宏汉霖曲妥珠单抗获巴西国家卫生监督管理局批准上市

3月20日，复宏汉霖官微发布，其自主开发和生产的汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）正式获得巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）批准，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。截至目前，该产品已在全球超过40个国家和地区获批上市。继汉曲优®在阿根廷实现商业化之后，此次在拉美最大经济体及人口第一大国巴西获批，成为复宏汉霖持续全球商业拓展又一发展锚点。

曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物，并作为一线治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南、中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南等全球权威指南。

汉曲优®是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗生物类似药。其美国和加拿大的上市许可申请已分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部（Health Canada）受理，预计将于2024年获批，有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。

汉曲优®的生产和质量控制环节遵循国际最高标准，其生产基地及配套的质量管理体系相继获得中欧双GMP认证，通过了由NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、巴西ANVISA等药监机构及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，并于2023年接受了美国FDA的批准前检查（Pre-licensing Inspection, PLI）。