创新药泽布替尼和西达基奥仑赛出海迎来历史性机遇

这件事在当时引起广泛关注。行业共识为：中国创新药在出海的过程中，必将遇到各样的阻挡，专利和法规是最常见的一种，尤其对于一款有竞争力的产品来说，遭遇专利诉讼反映了创新药企的实力已经对海外同行构成了实质性威胁。

同时，这一事件暴露了国内药企在专利策略上的短板，出海的创新药企应该认识到，“专利其实是进攻的长矛，而不是防御的盾牌”。

9个月后（2024年3月），百济神州亮出长矛，开始主动进攻：百济神州宣布在美国新泽西州联邦法院分别对山德士以及 MSN Pharmaceuticals提起专利侵权诉讼，这是对两家公司通知百济神州递交泽布替尼仿制药上市申请的回应。

百济神州声明，山德士和MSN都没有对泽布替尼物质成分专利进行挑战，该专利保护期直至2034年，保护百悦泽免受仿制药竞争。

在美国制药行业，仿制药上市申请（ANDA）诉讼及被仿制企业提起的专利诉讼都是常见的商业策略，用以维护市场地位和阻挠竞争对手。

百济神州这一举措，被视为国内创新药企在海外市场的首次积极反击。展示了百济神州在国际市场上熟练运用法律手段保护自身利益和维护行业整体地位的决心。

对于所有选择出海的创新药企，也只有熟练掌握并运用专利保护的规则，才能在开发海外市场的道路上更加游刃有余。

此外，昨天，一份以“全链条支持创新药”为题文件在网络疯传，提出：到 2027年，实现海外注册上市的创新药超过10个，国际竞争力大幅提升。

“提升药品监管国际化水平”是任务之一。

具体措施为：探索建立监管科学国际协调机制，积极参与国际人用药品监管协调组织(ICH)议题，加快制定前沿领域新技术、新标准。加强与世界卫生组织(WHO)国际药品监管机构联盟(ICMRA)等国际组织交流合作，与美国、欧盟等国家和地区监管部门建立常态化交流机制，在“一带一路”、东盟等区域探索构建中国主导或参与的药品监管协调机制，推进药品技术评价和监管标准衔接。充分利用专利合作条约(PCT)知识产权保护协调机制，为创新药国际专利纠纷提供维权援助。(药监局、知识产权局等部门按职责分工负责)

如该文件提到的措施真实落地，出海的创新药企们将在专利保护领域获得国家层面的助力。

新目标市场：瞄准欧美之外

欧美市场一直是国内创新药出海的首选。但近几年，出海东南亚也逐渐成风。

东南亚当地企业主要分为三大类：大型跨国公司，代表如诺华，是市场最主要的领导者；第二类是本土大型企业集团，这类企业思路保守、限于单一国家发展；第三类则是本土或外国的制造公司，这类企业数量众多，但盈利能力有限生产技术薄弱，除新加坡外极少有生物技术企业。

整体来看，东南亚的医药行业急需产业升级。有观点甚至认为：东南亚医药市场有可能重复中国市场成长态势，成为世界医药市场增长的新引擎。

而根据2021 IQVIA第三季度数据，比较93个肿瘤药的平均价格后得知，东南亚肿瘤药平均价格是中国的2.5倍左右，相对有利可图。

中国创新药企从中看到了新机会。

2019年，复宏汉霖与印尼企业KGbio合作，将斯鲁利单抗（H药）在东盟十国的部分适应症的独家开发和商业化权利授予后者。2023年年底，斯鲁利单抗（H药）在印尼上市。

2021年，信达生物通过与印度尼西亚生物科技公司ETANA授权合作的方式，将达攸同（贝伐珠单抗注射液）出海至印尼。目前，ETANA已经实现了达攸同的本地化生产，产能和商业化正在爬坡阶段。

2023年3月，君实生物与新加坡公司康联达生技成立合资公司，授予合资公司特瑞普利单抗在东南亚9个国家的开发和商业化权益。

但巨大的增长潜力之下也存在不确定性。

东南亚市场有别于欧美成熟市场，环境更为复杂，覆盖的11个国家也让东南亚区域呈现“碎片化”特征，各国之间的法律法规、支付能力、宗教信仰、语言等各不相同。对于企业来说，相当于开拓11个市场，挑战巨大。

在这样的情况下，很多企业将与国内文化环境较相似、支付能力较高的新加坡视为开拓东南亚市场的“桥头堡”。

在今年两会，“创新药”一词被首次写入政府工作报告，这或将助推中国创新药更快速地绽放于国际舞台。

但出海欧美还是东南亚？如何在制药巨头的专利围堵中突围甚至反击？都是需要出海的创新药企们前瞻考量的问题。