干眼症新药立他司特滴眼液上市申请获受理

CDE官网最新公示显示，齐鲁制药以仿制3类提交的立他司特滴眼液上市申请获得CDE承办受理。目前，立他司特滴眼液在国内还未获批上市。

立他司特（Lifitegrast）是一种新型的小分子整合素抑制剂，通过结合整合素LFA-1（淋巴细胞功能相关抗原-1），阻断LFA-1/ICAM-1（胞间粘附分子-1）的相互作用，从而破坏T细胞介导炎症的各种关键步骤，抑制干眼的炎症通路，达到治疗干眼症状和体征的目的。有临床数据显示，立他司特滴眼液大约2周就能缓解病情，而常用的干眼治疗药物环孢素滴眼液需要6周或更长时间。在相关试验中，立他司特体现出治疗干眼症症状和体征的良好疗效：14天显著改善干眼症症状，84天达到临床试验终点。

干眼病(dry eye disease，DED)又名角结膜干燥症(KCS)，症状为眼睛干涩、异物感、发痒、畏光、红血丝、视力模糊、眼睛易疲劳，干眼症会导致角膜炎及视力下降，重症干眼症可引起角膜溃疡甚至致盲，目前已成为重要的社会公共卫生问题。

立他司特滴眼液是FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）拮抗剂类新药，也是全球首个也是唯一一个治疗干眼症症状和体征的处方药。