奥马珠单抗用于多种食物过敏新适应症获美国FDA批准

罗氏宣布，美国FDA已经批准Xolair（奥马珠单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于治疗成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而可能发生IgE介导的过敏反应。Xolair推荐剂量为75mg至600mg，每2或4周一次。这是FDA批准的首款也是唯一一款用于减少一种或多种食物过敏反应的药物。

该批准基于美国国立卫生研究院（NIH）赞助的关键III期OUtMATCH研究结果。该研究是一项随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床，旨在评估奥马珠单抗对接触花生和至少两种其他常见食物（包括牛奶、鸡蛋、小麦、腰果、榛子和核桃）而过敏的1-55岁患者的疗效和安全性。研究显示，与安慰剂相比，使用奥马珠单抗治疗的患者可以耐受少量花生、牛奶、鸡蛋和腰果而不会出现过敏反应的比例明显更高。安全性方面，与奥马珠单抗在其他适应症和先前临床试验中的已知安全性一致。

奥马珠单抗是一款采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的人免疫球蛋白E（Ig E）人源化单克隆抗体。在美国，罗氏旗下的基因泰克和诺华共同负责开发和推广奥马珠单抗。

此前，Xolair（奥马珠单抗）已获FDA批准多项适应症：

1、患有中度至重度持续性哮喘的成人和 6 岁及以上儿童患者，皮试呈阳性或对常年性空气过敏原具有体外反应性，且吸入皮质类固醇不能充分控制症状。

2、对 18 岁及以上鼻用皮质类固醇反应不足的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 的附加维持治疗。

3、慢性自发性荨麻疹 (CSU)，发生于成人和 12 岁及以上青少年，尽管接受 H1 抗组胺药治疗但仍有症状。