恒瑞医药他克莫司缓释胶囊获美国FDA批准上市

恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，可以生产并在美国市场销售。该品适用于与其他免疫抑制剂联合，用于预防成人肾脏移植术后的移植物排斥反应。恒瑞他克莫司缓释胶囊是美国FDA批准上市的该品种首仿药，同时也是国内首仿产品，已于2022年6月在国内获批上市。

与传统的他克莫司速释胶囊相比，他克莫司缓释胶囊可降低体内的峰浓度及血药浓度波动幅度，使血药浓度更平稳。此外，相比他克莫司速释胶囊每日2次给药，他克莫司缓释胶囊只需每日给药1次，可显著提高移植受者的依从性，改善患者的生存质量。他克莫司为窄治疗窗药物，相比普通口服制剂来说，其缓释制剂的开发难度更大，其生物等效标准更为严格，公司开发的他克莫司缓释胶囊已通过生物等效性试验证明与原研制剂等效。

该次他克莫司缓释胶囊获得美国FDA批准标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格，将对恒瑞拓展市场带来积极影响，恒瑞将积极推动该药品的上市销售。