河南省和创等4厂家医用外科口罩抽检不合规

黑龙江省药品监督管理局关于2023年省级医疗器械质量抽检结果的通告(通告2023年第41号)。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，我局制定《2023年黑龙江省医疗器械抽查检验工作计划》（黑药监械〔2023〕37号），组织对本省医疗器械生产、流通、使用环节进行产品质量监督抽检。发现4批次医用外科口罩不合规，分别为河南省和创医疗器械有限公司、河南发扬药业有限公司、鹤岗盛瑞机械制造有限责任公司、哈尔滨上洋包装制品有限公司生产，涉及的不符合标准规定项：压力差（ΔP）、口罩带。具体通告信息如下：

标示产品名称：医用外科口罩
被抽样单位：七台河辅仁医院
标示医疗器械注册人、备案人：河南省和创医疗器械有限公司
规格型号：17.5cmX9.5cm型号挂耳平面型
批号/生产日期：20220209A01
抽样单位：七台河市药品稽查支队
检验单位：黑龙江省药品检验研究院
不符合标准规定项：压力差（ΔP）
备注：假冒

标示产品名称：医用外科口罩
被抽样单位：铁力市林业局职工医院
标示医疗器械注册人、备案人：河南发扬药业有限公司
规格型号：无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm
批号/生产日期：20220518
抽样单位：铁力市市场监督管理局
检验单位：黑龙江省药品检验研究院
不符合标准规定项：口罩带

标示产品名称：医用外科口罩
被抽样单位：鹤岗盛瑞机械制造有限责任公司
标示医疗器械注册人、备案人：鹤岗盛瑞机械制造有限责任公司
规格型号：大号 耳挂式（无菌）
批号/生产日期：20230419001
抽样单位：黑龙江省药品监督管理局
检验单位：黑龙江省药品检验研究院
不符合标准规定项：口罩带

标示产品名称：医用外科口罩
被抽样单位：佳木斯华伟大药房连锁有限公司荷兰城店
标示医疗器械注册人、备案人：哈尔滨上洋包装制品有限公司
规格型号：大号 耳挂式（无菌型）
批号/生产日期：20220737
抽样单位：佳木斯市市场监督管理局
检验单位：黑龙江省药品检验研究院
不符合标准规定项：口罩带

对本次抽检中发现不符合标准规定的产品，我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等有关规定予以查处，督促企业查明原因、采取相应的召回、整改措施并限期整改到位，消除安全隐患，确保产品的质量安全有效。同时，按照有关规定及时向社会公布。

黑龙江省药品监督管理局

2023年12月27日