江苏吴中西洛他唑片首家通过仿制药一致性评价

江苏吴中发布公告，下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“西洛他唑片”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

西洛他唑片主要用于改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间隙性跛行等缺血症状。最早由日本大冢制药株式会社研发，1988年在日本上市，1999年美国FDA批准西洛他唑作为治疗稳定性间歇性跛行的药物上市。2015年在中国上市。西洛他唑片在2022年院内销售约2亿，其中原研企业大冢制药占据超过80%的市场份额。

根据国家药品监督管理局官网显示，国内已有20余家药企拥有西洛他唑片的生产批文，但目前仅有吴中医药苏州制药1家过评。据药品审评中心（CDE）官网检索显示，浙江永宁药业的一致性评价补充申请在审，成都倍特药业、北京福元医药等4家企业以新分类报产在审，获批后视同过评。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到三家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。江苏吴中医药的西洛他唑片首家通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响。