抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告（2024年第3号）。为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国内目前尚无针对肿瘤药物说明书安全性信息 (包括警示语、不良反应、禁忌和注意事项，以及其他项下与安全性信息相关的内容) 的撰写指导原则，对说明书中安全性相关信息缺少统一要求，创新药在起草说明书时缺乏基本的框架引导和撰写依据。境外已上市产品在境内递交上市注册申请时通常以原产国/境外批准的说明书作为撰写中文说明书的依据，但各国监管机构对说明书安全性信息的撰写要求存在很大的差异。在此背景下，审评部门核准说明书时缺乏统一的审核原则，不同抗肿瘤药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方式和涵盖内容无法标准化，即使同适应症同机制的药物中文说明书也不能遵循相同的撰写原则，易造成阅读者产生困惑和误解。因此制定了该指导原则。具体内容如下：

附件：抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则

国家药监局药审中心

2024年1月12日