广州为德医疗一次性使用无菌采样拭子抽检不合规

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2023年第4期，总第85期)。为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验。发现1批次一次性使用无菌采样拭子不合规，广州为德医疗科技有限公司生产，不符合规定项目：旋转摩擦度。具体通告信息如下：

产品名称：一次性使用无菌采样拭子
抽查市区：广州市
标示生产企业：广州为德医疗科技有限公司
被抽样单位：广州为德医疗科技有限公司
型号规格：WD01M
产品编号/批号/生产日期：2210002
检验依据：粤械注准20212221814
检验机构：原检机构:广东省医疗器械质量监督检验所; 复检机构:深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：旋转摩擦度

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2023年12月26日