新药品价格管理办法解读

　　但国内企业对此仍有不少疑惑，比如“首仿的时间究竟如何界定，是按获得批准文号的时间还是上市时间”、“对首仿只保护5年是否时间太短”等等。还有企业人士建议将5年改成8年或10年，认为“药品上市的前两年是市场培育期，而只有在三五年后才能赢利”。

　　此外，《意见》规定“在合理审核药品成本基础上，根据药品创新程度，对销售利润实行差别控制。允许创新程度较高的药品在合理期限内保持较高销售利润率”。而在新版征求意见稿中，对创新品种期间费用率和销售利润率核算标准已有了明确界定，比如规定在同样的期间费用率下，对中成药、天然药及民族药和生物制品销售利润率的规定明显高于化学药品。

　　“这说明政策尤其向中药、生物药创新的倾斜。”有企业人士如是认为。

　　淡化单独定价

　　“原研药”、“单独定价”等一直是各方利益长久博弈争论的焦点，而在新版征求意见稿中都有所变化。事实上，从《意见》开始，原研药的概念已为“被仿制药品”所取代。而在此前流传的版本中出现的“单独定价”，在新版本中踪影全无。

　　“这个版本已经没有单独定价的说法了，而是换了另一种方式——在满足某些条件的前提下，政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格。”有企业人士指出。

　　新版征求意见稿显示，上述的“某些条件”包括：专利药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前三家企业仿制的药品（仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的）；中国境内生产，并出口到国际主流市场的药品（指制剂、不包括境外企业委托境内企业加工生产的制剂）等。

　　“这个规定相对是比较客观的，可以说是实现同等待遇。”对于新规定，干荣富认为兼顾了各方利益和对质量优先的原则。但仍有企业表示，如“中国境内生产，并出口到国际主流市场的药品”的规定主要还是为在华合资企业开了绿灯，毕竟能出口制剂到欧美国家的国内企业非常少。

　　对于原研药单独定价被淡化，外商制药协会相关负责人士向记者表示：“我们有部门正组织会员企业收集意见上报，不管怎么样，国家还是鼓励创新的。”同时也有外企人士表示：“一个文件的效果很难评价，我们还是期待有一个合理科学的政策体系。”