雅培诊断梅毒螺旋体抗体检测试剂盒抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第66号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管(吸痰管)、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现1批次梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体硒法)Determine Syphilis TP，Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培诊断（日本）医疗有限公司生产，涉及1.最低检出限；2.重复性不符合标准规定。具体情况如下：

标示产品名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体硒法）Determine Syphilis TP
被抽查单位：雅培(上海)诊断产品销售有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培诊断（日本）医疗有限公司
规格型号：100个测试/包装袋
生产日期/批号/出厂编号：2022-12-07，0000658568
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项：1.最低检出限；2.重复性　

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年12月18日