《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读

为深入贯彻落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求和党的二十大报告中“关于食品药品安全监管”的决策部署，进一步完善特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册管理，保证产品质量安全，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下称《办法》）。现就相关内容解读如下。

一、《办法》修订的背景是什么？

《办法》自2016年7月1日实施以来，对规范产品研发注册、保障产品质量安全、推动产业稳步发展、维护特殊疾病状况人群健康权益等方面起到重要作用。但是，从近年来注册管理实践看，现行规章尚有完善空间，需要进一步严格特医食品注册要求、优化注册管理流程、夯实企业全过程主体责任、持续优化营商环境，推动产业高质量发展。

二、《办法》主要修订了哪些内容？

《办法》结合近年来注册管理实践，广泛听取相关方的意见建议，践行监管为民理念，兼顾食品安全“四个最严”和服务产业发展要求。在监管为民方面，强调特医食品注册以临床营养需求为导向；制定优先审评审批程序，将罕见病、临床急需新类型特医食品纳入优先审评审批程序，引导鼓励企业研发临床急需产品，满足临床病患需要。在严格注册要求方面，强调申请人应具备的条件、能力，应承担的法律责任和义务；明确7种产品不予注册的情形；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效；突出标签和说明书特点和禁止性要求；加严加大违规行为处置力度。在优化营商环境方面，优化现场核查流程，细化现场核查内容；压缩临床试验核查时限，提高审评审批时效；明确电子证书法律效力，等等。

三、明确不予注册情形有哪些？

原《办法》要求特医食品应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，未明确不予注册情形。修订的《办法》明确了不予注册的7种情形：一是申请材料弄虚作假、不真实的；二是申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；三是申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；四是申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；五是逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；六是现场核查报告结论或样品检验报告结论为不符合注册要求的；七是其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。

四、对申请人的要求有什么调整？

《办法》进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务，夯实申请人主体责任。如：申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性和可溯源性负责，并承担法律责任；应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作，提供必要工作条件。