湖南康之健等4厂家医用防护口罩抽检不合格

江西省药品监督管理局2023年第5期医疗器械监督抽检信息公告。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。发现4批次医用防护口罩不合格，分别为河南中艾健康科技有限公司、河南圣士康医疗器械有限公司、河北迎宝医疗器械有限公司、湖南康之健科技有限公司生产。具体通告信息如下：

产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：江西浩心大药房连锁有限公司高新吾悦店
标示生产企业：河南中艾健康科技有限公司
型号规格：折叠耳挂式
生产日期/批号/出厂编号：2022年11月18日/20221118/
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：无菌，密合性

产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：鹰潭市余江区人民医院
标示生产企业：河南圣士康医疗器械有限公司
型号规格：折叠头戴型
生产日期/批号/出厂编号：2022年09月29日/F20220929/
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：无菌

产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：江西纳百汇药业有限公司纳百汇大药房
标示生产企业：河北迎宝医疗器械有限公司
型号规格：耳带型
生产日期/批号/出厂编号：2022年11月16日/2022/02/
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：密合性

产品名称：医用防护口罩（N95）
被抽样单位：丰城市中医院
标示生产企业：湖南康之健科技有限公司
型号规格：折叠型头戴式(无菌型)L（16cm×10cm）±5%
生产日期/批号/出厂编号：20221008/221008YT/
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：无菌
备注：否认生产

江西省药品监督管理局

2023年7月4日