美德医械和稳健医疗医用一次性防护服抽检不合格

江西省药品监督管理局2023年第5期医疗器械监督抽检信息公告。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。发现2批次医用一次性防护服不合格，分别为福建省美德医械制造有限公司、稳健医疗(崇阳)有限公司生产。具体通告信息如下：

产品名称：医用一次性防护服
被抽样单位：南昌市第四医院
标示生产企业：福建省美德医械制造有限公司
型号规格：无菌型连身式（带鞋套）180
生产日期/批号/出厂编号：/20221119/
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：无菌

产品名称：医用一次性防护服
被抽样单位：丰城市人民医院
标示生产企业：稳健医疗(崇阳)有限公司
型号规格：连身式170
生产日期/批号/出厂编号：2022-05-31/202205317/
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：无菌
备注：否认生产

江西省药品监督管理局

2023年7月4日