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美德医械和稳健医疗医用一次性防护服抽检不合格

来源:江西省药监局2023-11-06 14:28
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江西省药品监督管理局2023年第5期医疗器械监督抽检信息公告。为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案,持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。发现2批次医用一次性防护服不合格,分别为福建省美德医械制造有限公司、稳健医疗(崇阳)有限公司生产。具体通告信息如下:

产品名称:医用一次性防护服
被抽样单位:南昌市第四医院
标示生产企业:福建省美德医械制造有限公司
型号规格:无菌型连身式(带鞋套)180
生产日期/批号/出厂编号:/20221119/
检验单位:江西省医疗器械检测中心
检验结果:不合格
不合格项目:无菌

产品名称:医用一次性防护服
被抽样单位:丰城市人民医院
标示生产企业:稳健医疗(崇阳)有限公司
型号规格:连身式170
生产日期/批号/出厂编号:2022-05-31/202205317/
检验单位:江西省医疗器械检测中心
检验结果:不合格
不合格项目:无菌
备注:否认生产

江西省药品监督管理局

2023年7月4日

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