湖南省健缘和河南省凯泰医用防护口罩抽检不合格

江西省药品监督管理局2023年第7期医疗器械监督抽检信息公告。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。发现2批次医用防护口罩不合格，分别为湖南省健缘医疗科技有限公司、河南省凯泰医疗器械有限公司生产。具体通告信息如下：

产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：宜春市昌盛大药房有限公司新余御天城店
标示生产企业：湖南省健缘医疗科技有限公司
型号规格：折叠型，挂耳式，JY010A16cmx10.5cm
生产日期/批号/出厂编号：2022/12/20/00020021CL01/
抽样单位：新余市市场监督管理执法稽查局
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：密合性

产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：抚州市东乡区人民医院
标示生产企业：河南省凯泰医疗器械有限公司
型号规格：无菌折叠耳挂式
生产日期/批号/出厂编号：2022年09月06日/22090601/
抽样单位：抚州市检验检测认证中心
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：无菌，密合性
备注：企业否认生产

江西省药品监督管理局 

2023年8月30日