山西洁康惠等10厂家医用外科口罩抽检不合规

检验报告编号：SJ2022K0326
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：西安市市场监督管理局
被抽查单位：西安善和堂医药有限公司长乐中路店
抽样地点：经营单位
标示生产企业：宝鸡高盛医疗用品有限公司
商标：图文
规格型号：平面形耳挂式175mm×95mm
生产日期或批号：2022年04月02日20220402
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：口罩带、压力差、无菌

检验报告编号：SJ2022K0335
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：西安市市场监督管理局
被抽查单位：陕西今康医药有限公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：宇安（河南）控股有限公司
商标：图文
规格型号：175mm×95mm（±5%）无菌长方形挂耳式
生产日期或批号：2021年8月2日B21080206
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：口罩带、无菌

检验报告编号：SJ2022K0367
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：商洛市市场监督管理局
被抽查单位：洛南大盛医药有限公司健民药店
抽样地点：经营单位
标示生产企业：广东博奥康医疗科技有限公司
商标：图文
规格型号：耳挂式（无菌）17.5cm×9.5cm（允差不超±5%）
生产日期或批号：2022/04/08 20220406
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：口罩带

检验报告编号：SJ2022K0400
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：韩城市市场监督管理局
被抽查单位：陕西仁民药房有限公司韩城紫云路分公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：鹤壁市利康卫生材料有限公司
商标：图文
规格型号：平面挂耳型145mm×95mm
生产日期或批号：20211203 2021120302
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：无菌

检验报告编号：SJ2022K0441
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：安康市市场监督管理局
被抽查单位：紫阳县利君药品超市第一分店
抽样地点：经营单位
标示生产企业：山西洁康惠医疗器械有限公司
商标：图文
规格型号：无菌平面耳挂型（17.5cm×9.5cm）
生产日期或批号：2022.07.15 220705
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：压力差

检验报告编号：SJ2022K0390
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：杨凌示范区市场监督管理局
被抽查单位：陕西康汇合医药有限公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：河南金翔瑞商贸有限公司
商标：图文
规格型号：175mm×95mm无菌平面耳挂式
生产日期或批号：2021年10月18日20211018
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：压力差

检验报告编号：SJ2022K0440
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：安康市市场监督管理局
被抽查单位：安康市华龙医药连锁有限责任公司恒口一分店
抽样地点：经营单位
标示生产企业：宝鸡高盛医疗用品有限公司
商标：图文
规格型号：平面形 耳挂式175mm×95mm
生产日期或批号：2022年07月02日20220702
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：压力差

检验报告编号：SJ2022K0394
标示产品名称：医用外科口罩
委托单位：杨凌示范区市场监督管理局
被抽查单位：陕西怡康医药有限责任公司杨凌分公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：宝鸡高盛医疗用品有限公司
商标：图文
规格型号：平面形 耳挂式175mm×95mm
生产日期或批号：2021年12月01日 20211201
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：压力差

针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。

特此公告。

陕西省药品监督管理局

2023年3月29日