山东省药品网络销售监督管理实施办法

第七条 第三方平台通过省政务服务平台（省药监局公布的备案渠道）进行备案。备案应当如实填写备案信息，提交备案材料，并对备案信息和备案材料的真实性、合法性、有效性承担法律责任。

备案信息包括：企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证编号、互联网药品信息服务资格证书编号、非经营性互联网信息服务备案编号等。

第八条 省药监局对第三方平台提交的备案信息和备案材料进行核对。符合要求的，公示备案信息；不符合要求的，一次性告知补齐补正事项。

第九条 第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省药监局办理变更备案。

第十条 第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公告有关信息，主动向省药监局办理取消备案。取消备案的材料需加盖企业公章，内容应当包括拟取消的备案信息、重新备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。

第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省药监局公示10个工作日后仍无法取得联系或者无法开展现场检查的，予以取消备案。

取消备案的，省药监局及时向社会公示。

第十一条 第三方平台应当在其网站首页或者从事服务活动的主页面显著位置持续公示以下信息或者信息的链接标识：

（一）营业执照；

（二）电信业务经营许可证、互联网药品信息服务资格证书和非经营性互联网信息服务资格证书或编号；

（三）省药监局公示的备案编号；

（四）投诉举报方式；

（五）联系方式；

（六）其他应当公示的信息。

第十二条 第三方平台应当对入驻本平台的药品网络销售企业、其他电子商务经营者发布的药品网络销售信息进行检查，及时规范和纠正平台内不符合《药品网络销售监督管理办法》第十三条要求的药品信息，并提供必要的技术支持。

第十三条 第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业的经营资质及能力进行审核，并建立登记档案。档案内容包括：

（一）营业执照；

（二）药品生产或者经营许可证；

（三）药品网络销售企业药品质量安全保证能力的有关材料。

以上内容发生变更的，药品网络销售企业应当及时告知第三方平台。第三方平台至少每6个月核验更新一次，并做好详细记录。相关记录保存期限不少于5年，确保入驻的药品网络销售企业持续符合法定要求。

第十四条 第三方平台应当保存药品网络交易产生的相关信息，确保有关信息、数据和资料真实、完整、可追溯，保存期限不少于5年。

相关信息至少包括：

（一）入驻企业的档案；

（二）药品展示信息；

（三）交易记录；

（四）提供药学服务的药师信息及咨询记录信息；

（五）药品配送信息；

（六）投诉举报及处置信息；

（七）为处方药网络零售提供服务的第三方平台，还应当保存开具处方的医师、处方和患者实名制的相关信息；

（八）可能影响药品信息追溯的其他应当保存的信息。

入驻的药品网络销售企业自行保存相关信息的，第三方平台应当提供技术支持。

第十五条 第三方平台应当对入驻平台的药品网络销售企业的经营行为加强日常检查监控，至少每6个月开展一次全面检查，并及时准确记录，督促企业严格履行法定义务。

经检查监控，发现入驻的药品上市许可持有人、药品批发企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向省药监局区域检查分局报告，如实提供有关线索证据。发现药品零售企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向企业实际经营地的县级药品监督管理部门报告，如实提供有关线索证据。

第三方平台发现《药品网络销售监督管理办法》第二十三条规定的严重违法行为的，应当立即停止提供平台交易服务，停止展示药品相关信息。

第十六条 药品监督管理部门依法开展监督检查、线索协查、案件查办、风险控制、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合协助。

（一）提供入驻本平台的药品网络销售企业、其他电子商务经营者有关信息；

（二）提供药品交易相关记录；

（三）向个人销售处方药的，提供处方信息、处方提供单位信息、实名制购买信息；

（四）提供药学服务信息；

（五）提供药品配送、快递物流信息；

（六）提供药品追溯信息；

（七）依法对涉嫌违法的药品网络销售企业采取停止提供网络交易平台服务等处置措施；

（八）为药品监督管理部门实施的网络巡查、检查提供必要便利；

（九）其他应当依法配合的情形。

第十七条 鼓励第三方平台与药品监督管理部门通过开放数据接口等形式实现对入驻企业经营行为的信息共享、在线监控等协同治理机制。

第三章 药品网络销售企业管理

第十八条 从事药品网络销售活动的，应当通过省药监局公布的报告渠道，向所在地药品监督管理部门报告。报告内容至少包括以下信息：企业名称、药品生产（经营）许可证等；自建的网站名称、应用程序名称、IP地址、域名等；入驻第三方平台的平台名称、店铺名称等。报告内容发生变化的，应当在发生变化之日起10个工作日内更新报告。