山东省药品网络销售监督管理实施办法

从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业，应当向省药监局区域检查分局报告；药品网络零售企业，应当向县级药品监督管理部门报告。

零售连锁企业门店从事药品网络销售的，应当以具体门店为主体报告。

第十九条 药品网络销售企业通过多个网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻多个第三方平台或者在同一平台设立多个店铺开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告时逐个列明。

第二十条 药品网络销售企业的经营方式、经营范围、实际生产经营地址、库房地址应当与其生产经营许可证的内容相一致。

药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。药品网络销售企业为药品批发企业的，应当将药品销售给药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位。

零售连锁企业总部不得直接向个人销售药品。

未取得药品零售许可资质的企业、单位或者个人，不得通过网络向个人销售药品。

不得以买药品赠药品、买商品赠药品、抽奖、答题、竞猜等方式向个人赠送处方药或者甲类非处方药。

不得销售法律法规、行政规章和国家药品监督管理局规定的禁止在网络上销售的药品。

不得以盲盒形式在网络上销售药品。

第二十一条 药品网络销售企业应当在网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置持续展示以下资质信息：

（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、注册地址、生产（经营）地址、生产（经营）范围、许可证有效期；

（二）药品网络零售企业配备的提供在线药学服务的人员资格信息，至少包括执业药师的注册证书或者其他药学技术人员的职称资格证书。

展示的资质信息应当与向药品监督管理部门报告的信息一致。信息发生变化的，应当在10个工作日内更新。

第二十二条 药品网络销售企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第二十三条 药品网络销售企业展示药品信息应当真实、准确、合法。

药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关页面上显著标示处方药，在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。

药品网络零售企业销售处方药的，在自建网站（含应用程序）首页面、入驻第三方平台的店铺主页面，不得直接展示处方药包装、标签、说明书等信息。通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。

第二十四条 销售处方药的药品网络零售企业，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况，确保电子处方真实、可靠。禁止使用未经诊断自动生成的电子处方。

至少应核实以下内容：

（一）开具处方的医疗机构具备相关资质；

（二）开具处方的执业医师或者其他医学技术人员具备相应资质，其诊疗范围与患者诊断相适应；

（三）互联网诊疗实行实名制，处方开具的形式和流程、处方格式和所载内容等符合卫生健康部门的有关规定。

第三方平台为处方药网络零售提供承接电子处方服务的，应当遵守本条规定。

第二十五条 通过网络向个人销售处方药的，应当实行实名制。登记药品使用者的姓名和药品购买者的姓名、收货地址、联系方式。鼓励第三方平台和药品网络零售企业采用人脸识别等技术对购买者的身份信息进行核验并记录。

处方药实名购买信息记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

第二十六条 药品网络零售企业应当严格按照有关规定对处方进行审核调配，并按照有关规定保存处方有效文本。

承接电子处方的，对已使用的电子处方进行标记，并确保无法通过常规技术手段消除标记，以避免处方被重复使用；接收纸质处方影印版本的，应当在确保纸质处方无法再次使用的前提下，进行处方药调配。

第二十七条 药品网络零售企业在处方通过审核前，不得提供处方调配、在线支付等服务。

第二十八条 药品网络零售企业应当建立在线药学服务制度，配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员提供处方审核调配、指导合理用药等在线药学服务，人员资格、数量应当与经营范围、经营规模相适应。

第二十九条 通过网络向个人销售药品的，应当以纸质或者电子形式出具销售凭证。销售凭证应当标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容。药品最小销售单元的销售凭证应当清晰留存，确保真实、完整、准确、可追溯。

药品网络销售企业应当建立并保存完整的药品网络销售记录，与线下药品销售记录明显区分。

第三十条 药品网络零售配送应当符合《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的相关要求。

第三十一条 药品上市许可持有人主动发现，或者药品监督管理部门检查发现药品存在质量问题或者安全隐患，依法采取控制措施的，药品网络销售企业应当配合采取以下措施：

（一）立即停止销售相关品种或者批次药品；

（二）召回已售出的相关品种或者批次药品；

（三）在药品网络销售的企业网站、应用程序首页或者经营活动主页面显示相应信息。

药品网络销售企业主动发现已售出药品存在严重质量问题的，应当立即通知下游单位停止销售使用、召回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

第四章 监督管理

第三十二条 药品监督管理部门依据法律、法规、规章规定和监管职责分工，将第三方平台和药品网络销售企业纳入日常监督检查范围。可以利用线下线上相结合的方式，开展现场检查和非现场检查。

有下列情形之一的，应当实施重点监督检查：

（一）新开办的第三方平台；

（二）通过自建网站、网络客户端、移动应用程序等从事药品网络销售的企业；

（三）监督检查或者监测发现存在严重问题的；

（四）违反药品监管法律法规受到行政处罚的；

（五）药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

第三十三条 省药监局应当在第三方平台备案后3个月内组织开展现场检查。

省药监局在备案后现场检查或者日常监督检查中发现第三方平台的备案信息与实际情况不符的，应当责令改正或者限期改正。发现第三方平台提供虚假备案材料或者存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向同级通信管理部门通报。