山东省药品网络销售监督管理实施办法

SDPR-2023-0500004

鲁药监规〔2023〕4号

山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品网络销售监督管理实施办法》的通知

各市市场监管局，省局各检查分局、各直属单位：

现将《山东省药品网络销售监督管理实施办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

山东省药品监督管理局

2023年10月17日

(公开属性：主动公开)

山东省药品网络销售监督管理实施办法

第一章 总 则

第一条 为规范药品网络销售和药品网络交易第三方平台（以下简称“第三方平台”）服务活动，保障公众用药安全，依据《药品管理法》《电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）等法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 在山东省行政区域内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动，应当遵循“线上线下一致”原则，取得相应合法资质、具备相应的经营管理条件，遵守药品管理的法律、法规、规章、标准和规范，建立健全并实施相关管理制度，依法诚信经营，保障药品质量安全。

从事药品网络零售活动的，应当具备对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品。

第四条 山东省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。

省药监局区域检查分局、执法监察局、省食品药品审评查验中心依职责和有关事权划分规定，负责药品网络销售监管相关工作。

设区的市、县级药品监督管理部门负责本辖区内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动，依法查处有关违法违规行为。

第五条 药品监督管理部门应当加强与网信、公安、卫生健康、市场监管、医保、通信管理、邮政管理、行政审批等部门的协作，建立健全联合执法、协助调查、案件移送、信息通报等工作机制。

引导行业协会发挥行业自律作用，推进药品安全社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。

第二章 第三方平台管理

第六条 第三方平台应当按照《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》的要求，设置专门的药品质量安全管理机构，配备与第三方平台药品业务类型、规模、接收入驻药品网络销售企业数量等相适应的执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员，明确并履行药品质量管理职责，承担相应管理责任。

第三方平台应当建立并实施以下管理制度：

（一）药品质量安全制度；

（二）药品信息发布和展示制度；

（三）药学技术服务制度；

（四）药品配送管理制度；

（五）交易记录保存和调取制度；

（六）不良反应收集报告制度；

（七）投诉举报处理制度；

（八）入驻企业入网经营资质审核及定期核验制度；

（九）入驻企业规范从事药品网售活动合规性的检查监控、处置制度；

（十）入驻企业经营的药品合法性及质量安全保障能力审核制度；

（十一）药品追溯管理制度；

（十二）其他应当建立并实施的管理制度。

第三方平台为处方药零售提供承接电子处方服务的，还应当建立并实施对签约的医疗机构及其执业医师合法资质核实制度。