河南圣士康等4厂家医用防护口罩抽检不合规

四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告，2023年第2号。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，2022年四川省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用环节进行监督抽查检验，发现44批(台)产品不符合标准规定。其中5批次医用防护口罩不合规，分别为河北沃尔亭医疗科技有限公司，河南省和创医疗器械有限公司，河南圣士康医疗器械有限公司，河南安与庆防护用品有限公司生产。具体通告信息如下：

标示产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：四川鹤鸣堂药业连锁有限公司顺庆第178店
标示医疗器械注册人：河北沃尔亭医疗科技有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：20220316/2022年3月16日/无
规格/型号：拱形耳挂式
抽样单位：南充市食品药品检验所
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：过滤效率；无菌；密合性
备注：标示注册人认为非其产品，涉嫌假冒，正调查核实情况

标示产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：成都三元大药房连锁有限责任公司崇州市崇阳崇双路药店
标示医疗器械注册人：河北沃尔亭医疗科技有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：20220402/2022年4月2日/无
规格/型号：拱形耳挂式
抽样单位：崇州市市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：过滤效率；无菌；密合性
备注：标示注册人认为非其产品，涉嫌假冒，正调查核实情况

标示产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：四川奥途医疗器械有限公司
标示医疗器械注册人：河南省和创医疗器械有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：20220402A18/2022年4月2日/无
规格/型号：无菌挂耳折叠形
抽样单位：四川省医疗器械检测中心
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：过滤效率

标示产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：四川省西香梦贸易有限公司
标示医疗器械注册人：河南圣士康医疗器械有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：20220420/2022年4月20日/无
规格/型号：折叠挂耳型
抽样单位：四川省医疗器械检测中心
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：无菌
备注：标示注册人认为非其产品，涉嫌假冒，正调查核实情况

标示产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：四川蓝凌医疗器械有限公司
标示医疗器械注册人：河南安与庆防护用品有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：20211216/2021年12月16日/无
规格/型号：折叠挂耳型
抽样单位：四川省医疗器械检测中心
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：过滤效率；无菌
备注：标示注册人认为非其产品，涉嫌假冒，正调查核实情况

针对发现抽检项目不符合标准规定的产品，四川省药品监督管理局责成相关市（州）市场监督管理局对相关企业依法进行调查处理，及时作出行政处理决定并向社会公布。

特此通告。

四川省药品监督管理局

2023年1月19日