河南健威等8厂家医用外科口罩抽检不合规

四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告，2023年第2号。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，2022年四川省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用环节进行监督抽查检验，发现44批(台)产品不符合标准规定。其中8批次医用外科口罩不合规，分别为河南健威医疗器械有限公司，河南世华医疗用品有限公司，四川民储医用卫生材料有限公司，四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司，宝鸡高盛医疗用品有限公司，河南百乐适卫生用品有限公司，漯河市顺康医疗用品有限公司，鹤壁市利康卫生材料有限公司生产。具体通告信息如下：

标示产品名称：医用外科口罩
被抽样单位：绵阳市众益堂药业有限公司吉祥丽都店
标示医疗器械注册人：河南健威医疗器械有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：17211008/2021年10月8日/无
规格/型号：平面型挂耳式 17.5cmX9.5cm
抽样单位：绵阳市市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：无菌

标示产品名称：医用外科口罩（无菌）
被抽样单位：自贡市新美春天大药房连锁有限公司
标示医疗器械注册人：河南世华医疗用品有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：01211121/2021年11月21日/无
规格/型号：17.5cmX9.5cm 无菌平面挂耳式
抽样单位：自贡市市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：无菌

标示产品名称：医用外科口罩
被抽样单位：四川民储医用卫生材料有限公司
标示医疗器械注册人：四川民储医用卫生材料有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：20210701/2021/7/7/无
规格/型号：无菌型耳挂式175mmX95mm
抽样单位：四川省医疗器械检测中心
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：口罩带；压力差

标示产品名称：医用外科口罩
被抽样单位：四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司
标示医疗器械注册人：四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司
生产批号/生产日期/出厂编号：220214/2022年2月14日/无
规格/型号：RK/WKKZ-A 175mmX95mm
抽样单位：四川省医疗器械检测中心
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：压力差