四川双陆等7厂家一次性使用医用口罩抽检不合规

四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告，2023年第2号。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，2022年四川省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用环节进行监督抽查检验，发现44批(台)产品不符合标准规定。其中7批次一次性使用医用口罩不合规，分别为四川双陆医疗器械有限公司，肇庆市闸岗医用卫生材料厂，成都昌华科技有限责任公司，南昌市东海医疗器材有限公司，四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司，四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司，河南祥禾卫材有限公司生产。具体通告信息如下：

标示产品名称：一次性使用医用口罩
被抽样单位：四川双陆医疗器械有限公司
标示医疗器械注册人：四川双陆医疗器械有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：批20220302/20220302/无
规格/型号：KZ-Y-W 耳挂式
抽样单位：四川省医疗器械检测中心
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：细菌过滤效率

标示产品名称：一次性使用医用口罩
被抽样单位：乐至县本草堂百晨大药房
标示医疗器械注册人：肇庆市闸岗医用卫生材料厂
生产批号/生产日期/出厂编号：20210315/2021年3月15日/无
规格/型号：耳挂式（灭菌型）17.5cmX9.5cm
抽样单位：资阳市市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：口罩带；无菌

标示产品名称：一次性使用医用口罩
被抽样单位：成都昌华科技有限责任公司
标示医疗器械注册人：成都昌华科技有限责任公司
生产批号/生产日期/出厂编号：220101/2022.01.06/无
规格/型号：平面形耳挂式17.5cmX9.5cm
抽样单位：四川省医疗器械检测中心
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：通气阻力

标示产品名称：一次性使用医用口罩
被抽样单位：威远和僖医院
标示医疗器械注册人：南昌市东海医疗器材有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：20211026/20211026/无
规格/型号：A型 耳挂式 中号
抽样单位：内江市市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：细菌过滤效率

标示产品名称：一次性使用医用口罩
被抽样单位：四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司
标示医疗器械注册人：四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司
生产批号/生产日期/出厂编号：211122/2021/11/22/无
规格/型号：RK/KZ-A 175mmX95mm
抽样单位：四川省医疗器械检测中心
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：通气阻力

标示产品名称：一次性使用医用口罩
被抽样单位：都江堰红旗连锁有限公司天骄花园分场
标示医疗器械注册人：四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司
生产批号/生产日期/出厂编号：211104/2021/11/04/无
规格/型号：RK/KZ-A 175mm×95mm
抽样单位：都江堰市市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：通气阻力

标示产品名称：一次性使用医用口罩
被抽样单位：成都福济世家药房有限公司
标示医疗器械注册人：河南祥禾卫材有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：05211206/2021年12月6日/无
规格/型号：非无菌C型折叠式M
抽样单位：金堂县市场监督管理局
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：口罩带

针对发现抽检项目不符合标准规定的产品，四川省药品监督管理局责成相关市（州）市场监督管理局对相关企业依法进行调查处理，及时作出行政处理决定并向社会公布。

特此通告。

四川省药品监督管理局

2023年1月19日