湖南康沃等10厂家一次性使用医用口罩抽检不合规

标示产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌型）
标示生产企业：衡阳县康康消毒有限责任公司
被抽查单位：武汉私密生活电子商务有限公司
规格型号：长方形：非无菌平面耳挂式175mm×95mm
生产日期/批号/出厂编号：20220531HN
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：口罩戴断裂强力
备注：涉嫌假冒

标示产品名称：一次性使用医用口罩
标示生产企业：河南天和卫生材料有限公司
被抽查单位：好药师大药房连锁有限公司龙阳店
规格型号：无菌平面型 大号（17.5cm×9.5cm）
生产日期/批号/出厂编号：20211016
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：环氧乙烷残留量

标示产品名称：一次性使用医用口罩
标示生产企业：新乡市华西卫材有限公司
被抽查单位：宜都市第二人民医院
规格型号：平面挂耳式（无菌）17.5cmx9.5cm
生产日期/批号/出厂编号：2020年11月28日/20480206
抽样单位：宜昌市市场监督管理局
检验单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
主要不符合项或主要问题：口罩带断裂强力

标示产品名称：一次性使用医用口罩
标示生产企业：驻马店市淘儿宁药械有限公司
被抽查单位：十堰君琪安药业有限公司
规格型号：挂耳式 中号
生产日期/批号/出厂编号：20200913/20091301
抽样单位：十堰市市场监督管理局
检验单位：河南省医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：口罩带断裂强力

标示产品名称：一次性使用医用口罩
标示生产企业：湖北省鄂龙工贸有限公司
被抽查单位：湖北省鄂龙工贸有限公司
规格型号：耳挂式17.5cmx9.5cm（非灭菌级）
生产日期/批号/出厂编号：2021年1月4日/20210104
抽样单位：湖北省药品监督管理局恩施分局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
主要不符合项或主要问题：口罩带断裂强力

对上述抽检中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，湖北省药品监督管理局已要求被抽检单位所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，对相关单位进行调查处理，督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。涉及外省企业的，已通报当地药品监管部门。

湖北省药品监督管理局    

2023年5月16日