湖南康沃等10厂家一次性使用医用口罩抽检不合规

湖北省医疗器械质量公告（2023年第1期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省药品监督管理局组织对医用口罩等657批次产品开展了质量监督抽检。发现10批次一次性使用医用口罩不合格，分别为南昌市朝阳医疗保健用品有限公司，南昌市恩惠医用卫生材料有限公司，湖南康沃医疗用品有限公司，南昌卫材医疗器械有限公司，潜江天行健医疗用品有限公司，衡阳县康康消毒有限责任公司，河南天和卫生材料有限公司，新乡市华西卫材有限公司，驻马店市淘儿宁药械有限公司，湖北省鄂龙工贸有限公司生产。具体公告信息如下：

标示产品名称：一次性使用医用口罩
标示生产企业：南昌市朝阳医疗保健用品有限公司
被抽查单位：武汉信德堂大药房有限公司
规格型号：耳挂式 小号
生产日期/批号/出厂编号：20210102
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：口罩带断裂强力、细菌过滤效率

标示产品名称：一次性使用医用口罩
标示生产企业：南昌市恩惠医用卫生材料有限公司
被抽查单位：武汉市福芝星大药房有限公司
规格型号：A型（灭菌型）耳挂式平面口罩 中号
生产日期/批号/出厂编号：20220202
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：环氧乙烷残留量

标示产品名称：一次性使用医用口罩
标示生产企业：湖南康沃医疗用品有限公司
被抽查单位：湖北中联大药房连锁有限公司
规格型号：平面型耳挂式（非无菌型）17.5cm×9.5cm
生产日期/批号/出厂编号：20210203
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
主要不符合项或主要问题：细菌过滤效率

标示产品名称：一次性使用医用口罩
标示生产企业：南昌卫材医疗器械有限公司
被抽查单位：湖北国康药业有限公司
规格型号：B型 挂耳 中号
生产日期/批号/出厂编号：20220311
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：环氧乙烷残留量

标示产品名称：一次性使用医用口罩
标示生产企业：潜江天行健医疗用品有限公司
被抽查单位：武汉市康宇堂大药房连锁有限公司
规格型号：长方形：17.5cm×9.5cm×3层
生产日期/批号/出厂编号：20201110
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：无菌