河南省佳康医用防护口罩抽检不合规

福建省医疗器械监督抽检结果通告（2023年第1期）。福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，发现1批次医用防护口罩不符合规定：河南省佳康医疗器械有限责任公司生产，不合格项目为过滤效率。具体通告信息如下：

检品名称：医用防护口罩
批号：202203004
规格：折叠型
生产单位：河南省佳康医疗器械有限责任公司
被抽样单位：莆田市蒲仁大药房有限责任公司城厢学园店
抽样单位：莆田市食品药品检验检测中心
抽样环节：经营（不含进口总代理）
不合格项目：过滤效率
备注：根据生产企业所在地监管部门复函，标示生产企业否认生产

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

福建省药品监督管理局

2023年3月28日