意大利C.S.O.和重庆上邦裂隙灯显微镜抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号)。国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批(台)产品不符合标准规定。其中裂隙灯显微镜2台：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重庆上邦医疗设备有限公司生产，涉及输入功率、显微镜视角放大率允差不符合标准规定。具体通告信息如下：

标示产品名称：裂隙灯显微镜
被抽查单位：深圳市科以康电子仪器设备有限公司
标示注册人、代理人：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司
规格型号：SL 980N
生产日期/批号/出厂编号：2021年11月，21111592
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：1.输入功率；2.显微镜视角放大率允差

标示产品名称：眼科裂隙灯显微镜检查仪
被抽查单位：重庆上邦医疗设备有限公司
标示注册人、代理人：重庆上邦医疗设备有限公司
规格型号：LS-9
生产日期/批号/出厂编号：2023年02月08日，2310601120001
抽样单位：重庆市药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：显微镜视角放大率允差

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年9月28日