济南康民和山东慈恩远红外理疗贴抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号)。国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检。其中远红外理疗贴2批次不符合标准规定：济南康民药业科技有限公司、山东慈恩药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。具体通告信息如下：

标示产品名称：远红外理疗贴
被抽查单位：济南康民药业科技有限公司
标示注册人、代理人：济南康民药业科技有限公司
规格型号：95mm×130mm KM-I
生产日期/批号/出厂编号：2022/12/08，22120401
抽样单位：山东省药品监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：药物添加

标示产品名称：远红外理疗贴
被抽查单位：山东慈恩药业有限公司
标示注册人、代理人：山东慈恩药业有限公司
规格型号：7cm×10cm CN-I
生产日期/批号/出厂编号：2023年01月12日，20230112
抽样单位：山东省药品监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：药物添加

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年9月28日