赛尔金一次性使用塑料血袋和一次性使用去白细胞输血器材抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第34号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批(台)产品不符合标准规定。其中人体血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)3批次：南京赛尔金生物医学有限公司生产，涉及血袋输血插口不符合标准规定。具体通告信息如下：

标示产品名称：一次性使用去白细胞输血器材
被抽查单位：广西壮族自治区血液中心
标示注册人、代理人：南京赛尔金生物医学有限公司
规格型号：RF-K3-300
生产日期/批号/出厂编号：2022.11.23，2211231
抽样单位：广西壮族自治区药品监督管理局　
检验单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
不符合标准规定项目：血袋输血插口　

标示产品名称：一次性使用塑料血袋
被抽查单位：南京赛尔金生物医学有限公司
标示注册人、代理人：南京赛尔金生物医学有限公司
规格型号：S-200
生产日期/批号/出厂编号：2022.12.19，2212192
抽样单位：江苏省药品监督管理局　
检验单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
不符合标准规定项目：血袋输血插口　

标示产品名称：一次性使用塑料血袋
被抽查单位：辛集市中医院
标示注册人、代理人：南京赛尔金生物医学有限公司
规格型号：S-200
生产日期/批号/出厂编号：2022.02.15，2202152
抽样单位：河北省药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
不符合标准规定项目：血袋输血插口　

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年7月24日