罗沙司他产品说明书中增加中枢性甲减提示

药物警戒快讯2023年第3期（总第239期），日本在罗沙司他产品说明书中增加中枢性甲减提示。

罗沙司他（商品名称：爱瑞卓片，20毫克、50毫克、100毫克，安斯泰来制药公司) 。适应症为肾源性贫血的治疗。 新的说明书中对注意事项进行修订(修订后的语言加下划线) ：

新增重要注意事项:服用本品期间可能会出现中枢性甲状腺功能减退。据报道，有患者在开始用药后约2周出现中枢性甲状腺功能减退的表现。在使用该药物治疗期间，应通过定期甲状腺功能检查(测量促甲状腺激素(TSH)、游离T3、游离T4)等方式对患者进行密切监测。

不良反应-新增临床上显著的不良反应:中枢性甲状腺功能减退。可能出现中枢性甲状腺功能减退，其血液TSH水平可在正常范围内或降低。如果出现加减相关的症状或体征，应采取适当措施，如停用该药物，必要时服用甲状腺激素制剂。

参考信息：

大约过去3年间报告的药物和不良事件之间的因果关系判定为有可能的病例数：涉及中枢性甲状腺功能减退的病例：9例(无患者死亡)。

上市许可持有人估计近1年使用该药物的患者人数：约42000人。

罗沙司他在日本上市时间：2019年11月