关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告

国家药监局关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告（2023年第119号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2024年6月5日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

国家药监局 2023年9月6日

附件1 

附件2  非处方药说明书范本

小柴胡颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称] 小柴胡颗粒
[功能主治] 解表散热，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜吐、口苦咽干。
[规格] 每袋装3克（无蔗糖）
[用法用量] 开水冲服。一次1~2袋，一日3次。
[不良反应] 监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等。
[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。