雅美罗(皮下注射)获批单药治疗中至重度活动性类风湿关节炎

中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了雅美罗®（通用名：托珠单抗注射液（皮下注射））单药治疗方案——用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药物（DMARDs）既往治疗应答不充分或不耐受的，及甲氨蝶呤（MTX）应答不充分或不耐受MTX治疗的成人中度至重度活动性类风湿关节炎患者。此次雅美罗®（皮下注射）单药适应症的获批，为中国类风湿关节炎患者提供了新的治疗选择。

托珠单抗注射液是首个作用于白介素6（IL-6）受体的创新单克隆抗体，可以有效抑制IL-6信号通路，从而改善由于IL-6信号通路异常表达导致的各种炎症疾病。2013年托珠单抗注射液在中国获批与甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs联用，用于治疗RA。2022年托珠单抗注射液皮下注射剂型在华获批，开启了静脉注射和皮下注射的“双剂型”时代，为中国患者带来了更便捷的治疗选择。

国际临床MUSASHI研究结果显示：与托珠单抗注射液静脉注射剂型治疗方案相比，使用托珠单抗注射液皮下注射剂型单药治疗方案的安全性随着时间的推移保持稳定，安全性与静脉给药已知的安全性特征一致。