关于修订环磷腺苷注射剂说明书的公告

国家药监局关于修订环磷腺苷注射剂说明书的公告（2023年第49号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对环磷腺苷注射剂（包括注射用环磷腺苷、环磷腺苷注射液、环磷腺苷葡萄糖注射液、环磷腺苷氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照环磷腺苷注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

国家药监局　2023年4月21日

环磷腺苷注射剂说明书修订要求

（包括注射用环磷腺苷、环磷腺苷注射液、环磷腺苷葡萄糖注射液、环磷腺苷氯化钠注射液）

一、【不良反应】项应包含
上市后监测到环磷腺苷注射剂的下列不良反应/事件（发生率未知）：
全身反应：寒战、畏寒、发热、乏力。
皮肤及皮下组织：红斑、丘疹、水肿、风团、潮红、发绀、多汗、瘙痒。
胃肠系统：口干、呕吐、腹部不适、腹胀、腹泻。
神经系统：头晕、头部不适、感觉减退、运动障碍、四肢瘫痪、意识丧失、抽动、烦躁不安。
心血管系统：心悸、心律失常（如心动过速）、低血压、高血压。
呼吸系统：胸闷、胸痛、呼吸困难、呼吸急促、喉水肿、咳嗽。
免疫系统：过敏样反应、过敏性休克。
血管与淋巴管类：静脉炎。
肌肉骨骼及结缔组织：肌无力、肢体疼痛。
二、【禁忌】
对本品任何成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应包含
1.环磷腺苷注射剂可引起过敏反应，严重者可出现过敏性休克。在用药前，应询问患者过敏史；用药后如果出现不良反应，应立即停药并及时治疗。
2.初次静脉滴注时速度不宜过快。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）