关于修订白芍总苷胶囊说明书的公告

国家药监局关于修订白芍总苷胶囊说明书的公告（2023年第48号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对白芍总苷胶囊说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照白芍总苷胶囊说明书修订要求（见附件），于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

国家药监局　　2023年4月21日

白芍总苷胶囊说明书修订要求

一、【不良反应】项
（一）删除以下内容：
不需处理，可以自行消失。
（二）应包含以下内容：
上市后监测中发现本品有以下不良反应报告：
消化系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、腹痛、腹胀、排便频率增加、便秘、肝酶升高。
皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒。
全身性及给药部位反应：乏力、胸部不适、水肿。
神经系统及精神类反应：头晕、头痛。
其他：过敏反应、心悸、食欲减退。
二、【禁忌】项下应包含以下内容
对白芍总苷或制剂中其他任何成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项下应包含以下内容
1.本品易引起腹泻，肠胃虚弱或已有腹泻症状的患者慎用。
2.严重肝功能不全者慎用。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）