蓝天医疗器械医用一次性防护服的咨询回复
作者：咨询 来源：136****72592022-09-05 15:59
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医用一次性防护服生产厂家：河南省蓝天医疗器械有限公司；生产地址：河南省长垣市丁栾镇工业区
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2022-09-06 08:22:28
经查，河南省蓝天医疗器械有限公司的“医用一次性防护服(豫械注准20202140579)”是经河南省药品监督管理局批准的第二类医疗器械，本品由连帽上衣、裤子组成，本品由非织造布经缝制和热合加工制成，适用范围：适用于临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护作用。
豫械注准20202140579的注册信息如下：
注册证编号：豫械注准20202140579
注册人名称：河南省蓝天医疗器械有限公司
注册人住所：长垣市丁栾工业区
生产地址：长垣市丁栾工业区
产品名称：医用一次性防护服
备注：本文件与“医用一次防护服（注册证编号：豫械注准20202140579）”注册证共同使用。
审批部门：河南省药品监督管理局
批准日期：2022-01-20
有效期至：2025-09-13
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内容简介：其中标识为奥美医疗（湖北）防护用品有限公司的一批次医用一次性防护服抽检不符合规定，型号规格：165 Ⅱ型连身式灭菌级，产品编号/批号/生产日期：2208003，主要不合格项目：抗静电性。检验依据：鄂械注准20212143384
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2026-03-03 11:44 文章
内容简介：苏州耀晨新材料有限公司于2022年3月30日开始生产上述医用一次性防护服（批号：220330，规格型号：连体式175）。上述产品经上海市医疗器械检验研究院抽样检验，检验结论为：“被检样品所检项目不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准的要求”。
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2025-04-08 17:42 文章
内容简介：湖南永霏特种防护用品有限公司的医用一次性防护服(无菌型)不符合标准规定，不符合标准规定项目：抗静电性。国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。
最新评论：湖南省药监局在2024年12月18日发布了行政处罚案件信息摘要（湘药监械罚〔20
2025-02-20 16:34 文章
内容简介：湖北一世缘医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案的详情如下：当事人于2022年11月3日生产的医用一次性防护服，经湖南省药品检验检测研究院检验结论为：不合格。违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。该批产品未销售。
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2024-12-28 14:28 文章
内容简介：漯河市顺康医疗用品有限公司生产的医用一次性防护服不合规，不符合项：微生物指标。上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告(2024年)。沪药监通告〔2024〕22号。
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2024-11-10 15:45 文章
