关于修订辅酶Q10注射剂说明书的公告

国家药监局关于修订辅酶Q10注射剂说明书的公告（2022年第11号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对辅酶Q10注射剂（辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照辅酶Q10注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年4月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。
　
国家药监局 2022年1月24日

辅酶Q10注射剂说明书修订要求

【警示语】增加：

本品可发生过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【不良反应】项增加：

本品上市后监测到以下不良反应/事件：
全身性损害：寒战、发热、胸闷、畏寒、乏力等。
皮肤及其附件损害：皮疹（如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等）、瘙痒、多汗等。
胃肠系统损害：恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻等。
心血管系统损害：心悸、血压升高、血压降低、心动过速等。
神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木、颤抖等。
呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、哮喘等。
免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏性休克等。
血管和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。
用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位红肿等。

【禁忌】项增加：

对本品成分过敏者禁用。

【注意事项】项增加：

1.本品可引起过敏性休克。用药前应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
2.本品见光易分解。静脉滴注时，应采取避光措施。
3.本品可能出现雾状结晶，用前应仔细检查。如有结晶或在输液过程中出现滴速异常，立即停止使用。
4.本品与其他药物合用时应注意药物因pH及离子强度变化而产生配伍禁忌，如本品与注射用替硝唑混合产生白色沉淀、与门冬氨酸洛美沙星溶液混合析出黄色絮状沉淀、与注射用川芎嗪混合溶解度降低析出沉淀。联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管。