康普药业辅酶Q10注射液抽检不合规

国家药监局2026-01-06公布《国家药监局关于28批次不符合规定药品的通告（2025年第47号）》，其中公示：经广东省药品检验所检验，标示为康普药业股份有限公司生产的2批次辅酶Q10注射液不符合规定，不符合规定项目涉及性状、不溶性微粒、可见异物、含量测定。

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

康普药业的辅酶Q10注射液的检验情况如下：

药品名称：辅酶Q10注射液
标示药品上市许可持有人：康普药业股份有限公司
标示生产企业：康普药业股份有限公司
批号：241101
规格：2ml:5mg
抽样环节：生产单位
检品来源：康普药业股份有限公司
检验依据：《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本
检验结论：不符合规定
不符合规定项目：[性状]，[检查]（可见异物）
检验机构：广东省药品检验所

药品名称：辅酶Q10注射液
标示药品上市许可持有人：康普药业股份有限公司
标示生产企业：康普药业股份有限公司
批号：241101
规格：2ml:5mg
抽样环节：经营单位
检品来源：重药控股吉林有限公司
检验依据：《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本
检验结论：不符合规定
不符合规定项目：[性状]，[检查]（不溶性微粒)，[检查]（可见异物），[含量测定]
检验机构：广东省药品检验所

药品名称：辅酶Q10注射液
标示药品上市许可持有人：康普药业股份有限公司
标示生产企业：康普药业股份有限公司
批号：241101
规格：2ml:5mg
抽样环节：经营单位
检品来源：江西省鹭燕滨江医药有限公司、贵州省医药（集团）和平医药有限公司
检验依据：《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本
检验结论：不符合规定
不符合规定项目：[性状]，[检查]（可见异物）
检验机构：广东省药品检验所

药品名称：辅酶Q10注射液
标示药品上市许可持有人：康普药业股份有限公司
标示生产企业：康普药业股份有限公司
批号：241201
规格：2ml:5mg
抽样环节：生产单位
检品来源：康普药业股份有限公司
检验依据：《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本
检验结论：不符合规定
不符合规定项目：[性状]，[检查]（可见异物）
检验机构：广东省药品检验所

药品名称：辅酶Q10注射液
标示药品上市许可持有人：康普药业股份有限公司
标示生产企业：康普药业股份有限公司
批号：241201
规格：2ml:5mg
抽样环节：经营单位
检品来源：江西鹭燕医药有限公司
检验依据：《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本
检验结论：不符合规定
不符合规定项目：[性状]，[检查]（可见异物）
检验机构：广东省药品检验所