关于修订含碘对比剂说明书的公告

国家药监局关于修订含碘对比剂说明书的公告（2022年第10号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含碘对比剂（碘海醇注射液、泛影葡胺注射液、复方泛影葡胺注射液、碘美普尔注射液）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含碘对比剂说明书修订要求（见附件），于2022年4月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。
　　
国家药监局 2022年1月24日

含碘对比剂说明书修订要求

一、碘海醇注射液

【不良反应】项应包含：
上市后监测到本品的下列不良反应（发生率未知）：
免疫系统：过敏性休克、严重过敏样反应、超敏反应(可能危及生命或导致死亡)。
【注意事项】项应包含：
本品可引起危及生命或致命的超敏反应，包括过敏反应，通常表现为包括呼吸困难、喉痉挛、呼吸停止、支气管痉挛、血管性水肿和休克。大多数重度反应在注射开始后不久就会发生，但也可能会在数小时后发生。既往有含碘对比剂过敏反应史、已知过敏（过敏性哮喘、药物或食物过敏）或其他过敏史的患者发生超敏反应风险会增加。使用本品前应用抗组胺药或皮质类固醇并不能预防严重的危及生命的反应，但可以降低其发生率和严重程度。
在使用本品之前，应询问患者对含碘对比剂过敏反应史及其他过敏史，检查室应配备急救设备、药品和经过培训的医务人员。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

二、泛影葡胺注射液、复方泛影葡胺注射液

【不良反应】项应包含：
上市后监测到本品的下列不良反应（发生率未知）：
免疫系统：过敏性休克、严重过敏样反应、超敏反应（可能危及生命或导致死亡）。
【注意事项】项应包含：
使用本品后，偶尔观察到过敏样过敏反应。这些反应通常表现为不严重的呼吸或皮肤症状，如轻度的呼吸窘迫、皮肤发红（红斑）、荨麻疹、瘙痒或面部水肿。也可能发生严重反应如血管神经性水肿、喉头水肿、支气管哮喘和过敏性休克。这些反应通常发生在使用造影剂后一小时之内。但个别病例可以发生迟发反应（数小时至数天后）。如果发生过敏反应，必须立即停止注入造影剂，必要时进行针对性的静脉给药治疗。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

三、碘美普尔注射液

【不良反应】项应包含：
上市后监测到本品的下列不良反应（发生率未知）：
过敏性休克。
【注意事项】项应包含：
本品可引起危及生命或致命的过敏性休克、严重过敏样反应和超敏反应，这些反应通常在注射开始后不久就会发生，但也可能会在数小时后发生。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）