Youthline奕唯液体敷料说明书不合规案

上海市药品监督管理局行政处罚决定书文号《沪市监奉处〔2021〕262020000830号》中，上海尚洋生物科技有限公司涉嫌经营标签、说明书不符合规定的医疗器械Youthline奕唯液体敷料案。

行政处罚决定书文号：沪市监奉处〔2021〕262020000830号
案件名称：关于上海尚洋生物科技有限公司涉嫌经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案
违法行为类型：生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
违法企业名称或违法自然人姓名：上海尚洋生物科技有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310110MA1G80HR6X
法定代表人姓名：操秀美
主要违法事实：现已查明：你公司自2019年10月起至2020年9月案发，从江西君成医疗科技有限公司购进奕唯品牌的液体敷料产品并将该产品销售至上海地区的医疗美容机构。经查，你公司经营的该奕唯液体敷料产品为一类医疗器械，外包装和产品说明书上均标明“Youthline 奕唯 液体敷料、产品备案号：鄂汉械备20190011号、生产备案号：鄂汉食药监械生产备20190015号、产品描述：本品为透明质酸钠溶液、预期用途：舒缓滋润并修复受损皮肤、使用方法：医疗专业使用、生产企业：湖北迈景生物科技有限公司”等内容。而根据该产品一类医疗器械备案凭证，显示产品预期用途为通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理，产品描述：通常为溶液或软膏（不包括凝胶）等。上述液体敷料产品的标签、说明书标示的预期用途与备案信息的表述不符。你公司在经营奕唯产品过程未能查验该医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项，《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第一项，《医疗器械说明书和标签管理规定》第一十八条。
行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款叁万元整交至本市工商银行或建设银行的具体代收机构。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市奉贤区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2021年01月21日