湖南恒星科技电子阴道镜不合要求案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2020〕08号）中，湖南恒星科技股份有限公司电子阴道镜不合要求遭处罚。

经查实，湖南恒星科技股份有限公司未按照注册产品技术要求，生产了一台带徕卡显微镜M60的电子阴道镜，该产品光学镜头的技术参数与注册产品技术要求不一致。你公司将上述产品销售给芜湖润湖医疗器械贸易有限公司，销售价格为10万元，产品编号为20191219002。6月10日，我局执法人员向你公司下达了责令改正通知书，接到通知书后，你公司启动主动召回程序，同时在省局网站上发布信息（企业已出据证明，该台产品已被芜湖市市场监督管理局没收，实物实际没有召回），并按要求进行了整改。

上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”。决定给予你公司处以货值金额5倍500000元罚款。