千炫牌医用冷敷贴遭药监局查处

上海市药监局行政处罚信息公开《沪市监长处〔2020〕052019001593号》中，涉及到上海千炫医疗科技有限公司涉嫌销售产品标签内容与备案信息表不符医疗器械千炫牌医用冷敷贴案。

行政处罚决定书文号：沪市监长处〔2020〕052019001593号
案件名称：关于上海千炫医疗科技有限公司涉嫌销售产品标签内容与备案信息表不符医疗器械案
违法行为类型：生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海千炫医疗科技有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310105MA1FW45Y83
法定代表人姓名：戚凤芳
主要违法事实：经查，当事人于2019年3月1日委托广州睿森生物科技有限公司加工生产千炫牌医用冷敷贴（标示备案号：粤穗械备20170862号）4000盒，实际交货3993盒。该产品外包装上标示有产品性能结构及组成、适用范围、使用方法、注意事项、生产批号190418G3C、生产日期20190419、规格型号25ml5片、全国统一零售价￥298等内容。上述医用冷敷贴外包装物标示的内容与向广州市食品药品监督管理局备案的产品说明书不一致。你公司收货后通过京东商城（www。jd。com）设立的千炫官方旗舰店销售上述产品，至案发，上述产品共计销售10件，最近一次的销售单价为1018元。另查，2019年10月22日，当事人下架并停止上述医用冷敷贴的销售，并于2019年12月2日关闭京东商城千炫官方旗舰店。再查，当事人已查验涉案医疗器械生产厂商广州睿森生物科技有限公司第一类医疗器械生产备案凭证（备案号：粤穗食药监械生产备20170101号）、涉案医疗器械第一类医疗器械备案信息表（备案号：粤穗械备20170862号）、备案凭证及该批次医疗器械的成品检验合格报告等相关材料。
处罚种类和方式：罚款10000元。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第一项，《医疗器械说明书和标签管理规定》第一十八条。
行政处罚的履行方式和期限：当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市长宁区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年10月21日