上海仁济第一分公司经营未注册医疗器械案

上海市药监局行政处罚信息公开《沪市监徐处〔2020〕042020000297号》中，涉及到上海仁济医疗仪器设备有限公司第一分公司涉嫌经营未依法注册的第二类医疗器械案。

行政处罚决定书文号：沪市监徐处〔2020〕042020000297号
案件名称：关于上海仁济医疗仪器设备有限公司第一分公司涉嫌经营未依法注册的第二类医疗器械案
违法行为类型：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海仁济医疗仪器设备有限公司第一分公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310115MA1K3GPL8X
法定代表人姓名：田莹
主要违法事实：从璈昌实业（上海）有限公司购入的医用护理垫（计量型）和医用冰袋，为未依法注册的第二类医疗器械。
处罚种类和方式：没收违法所得101084元。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项。
行政处罚的履行方式和期限：当事人经营未依法注册的第二类医疗器械，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，构成了《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项所指的违法行为，鉴于当事人履行了进货查验义务，在得知产品有问题后第一时间进行下架并退回供应商，主动消除危害，无产品不良事件报告，根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》第九条第一款第（二）（五）项、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项、第（四）项的规定，作出如下行政处罚： 没收违法所得一拾万一仟零捌拾肆元。自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将违法所得人民币一拾万一仟零捌拾肆元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市徐汇区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年10月14日